Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (mundan beýläk Deebio diýlip atlandyrylýar) 2022-nji ýylyň 25-nji awgustyndan 26-njy awgustyna çenli Japanaponiýada PMDA-dan resmi GMP laýyklyk barlagyndan geçdi. GMP barlag topary tejribeli hünärmenleriň ýolbaşçylygyndaky iki auditordan ybaratdy we iki günlük uzakdan gözegçilik.Gözleg toparynyň hünärmenleri Deebio-nyň hil dolandyryş ulgamyny, önümçiligi dolandyryş ulgamyny, ýerinde işlemegi, laboratoriýa dolandyryşyny, şeýle hem degişli goldaw desgalaryny we enjamlaryny, jemgyýetçilik ulgamlaryny goldamagy düýpli gözden geçirdi.Gözegçilik toparynyň gözleg agzalary, Deebio-nyň GMP hil dolandyryş ulgamyny biragyzdan tassykladylar we ykrar etdiler.Kompaniýanyň ähli işgärleriniň bilelikdäki tagallasy bilen Deebio Japanaponiýa PMDA-nyň resmi GMP şahadatnamasyny üstünlikli geçdi!

Japanaponiýa PMDA hakda

PMDA (Derman we lukmançylyk enjamlary gullugy), “Garaşsyz administratiw hukuk adamy derman we lukmançylyk enjamlary toplumlaýyn edarasy” diýlip hem tanalýar, dermanlaryň we lukmançylyk enjamlarynyň tehniki taýdan bahalandyrylmagy üçin jogapkär ýapon gullugy.Iş ýüzünde ABŞ-daky FDA we Hytaýdaky NMPA bilen meňzeş, şonuň üçin adatça “Japanaponiýanyň neşe serişdelerini dolandyryş gullugy” hem bellidir.

Esasy jogapkärçilik, derman önümleriniň we lukmançylyk enjamlarynyň hilini, howpsuzlygyny we netijeliligini üpjün etmekdir.PMDA tabşyrylan Drug Master File (MF) gözden geçirmek we Japanaponiýada içerki we daşary ýurt neşe öndürijilerinde GMP barlaglaryny geçirmek üçin jogapkärdir, bularyň ikisi hem organiki taýdan baglanyşykly.

Derman ilki bilen MF-iň tehniki gözden geçirilişinden geçmeli we PMDA tassyklamazdan ozal önümçilik ýeriniň GMP barlagyndan geçmeli.Önümçiligiň içerki işgärleri, adatça, PMDA-ny düzgünleşdirmegiň dünýäde iň berk we iň çylşyrymlydygyna ynanýarlar we jikme-jikliklerdäki islendik biperwaýlyk MF gözden geçirişiniň togtadylmagyna ýa-da GMP barlaglarynyň şowsuz bolmagyna, neşe serişdeleriniň bazaryna täsir eder.

Ilatyň gürlügi boýunça dünýäde ilkinji onluga giren Japanaponiýa, neşe bazaryndaky üçünji uly ýurt we ICH-iň üç esasy agzasynyň biri (galan iki agzasy ABŞ we Europeanewropa Bileleşigi).Şeýle hem, PIC / S guramasynyň agzasy.